В правила регистрации лекарств ЕАЭС планируют внести важные изменения

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия размещен проект решения Комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В рамках предлагаемого регулирования предполагается актуализировать Правила регистрации и экспертизы с учетом опыта их 3 правоприменения по процедуре внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата лекарственных препаратов, уточнить виды внесения изменений в регистрационное досье, которые не требуют проведения экспертных работ.

Принятие проекта решения будет способствовать поддержанию текущей ассортиментной доступности обращающихся на рынке Союза лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств – членов Союза, оптимизировать исполнение административных процедур уполномоченными органами (экспертными организациями) при подготовке материалов регистрационного дела и подготовку материалов досье фармацевтическими производителями.

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 13 декабря 2023 года.

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform