Внесены изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств

12 апреля 2024 года состоялось очередное заседание Совета ЕЭК. В его рамках одобрен документ, которым внесены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Об этом сообщает пресс-служба Коллегии ЕЭК.

Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов, что обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств – препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение генериков.

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform