Упрощена процедура приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС

Решением Совета ЕЭК от 24 ноября 2023 года №142 внесены изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 114 от 20 октября 2023 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». В соответствии с ними, срок вступления в силу изменений, которые упрощают процедуру приведения регистрационного досье, перенесен на 20 декабря 2023 года. Изначально планировалось, что документ вступит в силу только 1 мая 2024 года.

Напомним, документ направлен на упрощение процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

Он предусматривает корректировку ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.

Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform