Фармакопею ЕАЭС планируют дополнить 46-ю общими фармакопейными статьями

На правовом портале ЕЭК для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии ЕЭК, которым планируется внесли изменения в Фармакопею Евразийского экономического союза.

В рамках регулирования предполагается унификация национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС на основе общих фармакопейных статей (монографий), составляющих Фармакопею ЕАЭС, которая является региональной фармакопеей и используется как основа нормирования качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, стандартизации процессов химико-аналитических испытаний лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, для целей создания общего рынка лекарственных средств.

Планируется дополнить Фармакопею Евразийского экономического союза 46-ю общими фармакопейными статьями (монографиями), что позволит устранить проблему различия стандартов оценки (проверки) качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, при выпуске их производителем, допуске на рынок уполномоченными в сферах здравоохранения и ветеринарии органами государства-члена ЕАЭС, а также при осуществлении контроля качества лекарственных средств.

Гармонизация вопросов контроля качества лекарственных средств и стандартов для обеспечения единства этих подходов с учетом международного опыта позволит вывести лекарственные средства не только в обращение на рынок стран ЕАЭС, но и на внешние рынки.

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 3 сентября 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ФАРМАКОПЕИ - https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106113/ria_31072023

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform