Приказом Министра здравоохранения РК от 3 июля 2023 года №124 внесены изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
В соответствии с внесенными изменениями, государственная экспертная организация теперь наделена еще одной функцией - она может осуществлять отзыв зарегистрированных цен на лекарственные средства на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.
В связи с этим конфиденциальная информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены может предоставляться государственной экспертной организации, уполномоченному органу, правоохранительным органам, а также антимонопольному органу.
Одним из основных изменений является исключение из перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию, безрецептурных ЛС для оптовой и розничной реализации.
Кроме того:
- исключено сравнение воспроизведённых и биоаналочных ЛС с оригинальными ЛС во время действия патентной защиты, для генерика - на 30 %, для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %, как для оптовой и розничной реализации, так и в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- исключена обязательность присутствия ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и (или) в перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (пункт 61 Правил);
- произведена замена в тексте Правил, таможенных расходов на таможенные платежи в соответствии с Кодеком РК «О таможенном регулировании в Республике Казахстан».
В правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия внесены такие изменения:
- исключена норма, предусматривающая использование экспертной организацией информации, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем, ввиду отсутствия необходимой компетенции, а также ввиду отсутствия достоверной информации указанных источников;
- исключено из перечня предоставляемых документов «Информации о медицинской технике», так как технические характеристики МТ определяются при проведении специализированной экспертизы согласно приказу ДСМ-10 от 27.01.2021г. МЗ РК «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»;
- уточнены сроки и порядок проведения анализа стоимости ИМН и МТ;
- исключена необходимость проведения анализа предельных цен медицинской техники для строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- в целях устранения ограничений для ОТП внесены изменения в порядок анализа предельных цен на МТ ОТП, а именно, исключены возможные случаи, при которых может проводиться анализ предельных цен (первичный анализ/изменение тех. характеристик/изменение индекса цен производителей промышленной продукции). В результате, заявку на анализ стоимости МТ ОТП может подавать по мере необходимости;
- включена норма, предусматривающая отзыв ранее выданных заключений по анализу цен МТ уполномоченным органом на основании писем, запросов от правоохранительных органов по выявленным нарушениям.
Важным дополнением является и то, что в проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, теперь могут включаться лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС.
Помимо этого изменился пакет документов, прилагаемый к заявлению на регистрацию предельной цены для ГОБМП и в системе ОСМС, а также оптовой и розничной реализации, причем как для отечетвенных, так и зарубежных производителей.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 5 июля 2023 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ ПРИЛОЖЕНИЯМИ К НЕМУ - https://pharm.reviews/images/document/2023/2023-124-prikaz.pdf
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
