В РК внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года №105 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

В соответствии с внесенными изменениями, для проведения экспертизы документов при декларировании продукции, для ввозимых на территорию Республики Казахстан лекарственных средств необходимо предоставить нотариально засвидетельствованную или апостилированную в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копию сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) в формате PDF, действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) без апостиля и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP (при наличии) – с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке).

Отечественным производителям для проведения экспертизы документов необходимо предоставить документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP.

Изменения коснулись только документации, предоставляемой при оценке качества лекарственных средств. Для медицинских изделий перечень остается прежним.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ - https://pharm.reviews/images/document/2023/2023-105-prikaz.pdf

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform