1. Министерством здравоохранения принято постановление от 14 марта 2024 г. № 50 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2018 г. № 36 и от 18 ноября 2020 г. № 102».
Так, постановлением дополнен подпункт 1.2 пункта 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2018 г. № 36 «О предоставлении полномочий» в части наделения ГУ «Госфармнадзор» полномочиями на обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Таким образом, ГУ «Госфармнадзор» является уполномоченным органом, ответственным за обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь данного общего процесса.
Также постановлением внесены изменения в Положение о порядке и условиях инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 г. № 102.
В частности, осуществлено приведение терминологии в соответствие с законодательством о лицензировании, актуализированы ссылки на акты Правительства Республики Беларусь, регулирующие вопросы осуществления административных процедур. В целях гармонизации законодательства форма сертификата соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики приведена в соответствие с формой сертификата, установленной Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83.
2. Также Министерством здравоохранения принято постановление от 19 марта 2024 г. № 55 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 апреля 2022 г. № 40». Принятие постановления направлено на приведение Регламентов административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, в соответствие с постановлениями Совета Министров Республики Беларусь, регулирующими вопросы осуществления административных процедур.
Постановлением уточнены наименования Регламентов административных процедур, определены документы (заявление и справка-обоснование с приложением копий подтверждающих документов), необходимые для продления срока действия сертификатов соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики или Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Сроки действия сертификатов GMP, GMP ЕАЭС и GDP определены в Регламентах на период «не более 3 лет»
Постановления вступили в силу с 5 апреля 2024 г.
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
