В Узбекистане отечественным фармпроизводителям будут выдавать бессрочные РУ

Такая норма заложена в Законе Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879 «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности».

В соответствии с ним, допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями, а по результатам госрегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, отечественным – бессрочно (ранее – 5 лет).

Также фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармпродукции из донорской крови и ее компонентов разрешается в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.

Кроме того, с момента вступления в действие закона здоровые физические лица могут участвовать в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства (ранее предполагалось участие лишь пациентов). При этом:

участие в клиническом исследовании осуществляется на добровольной основе с письменного согласия лица;

руководитель клинического исследования обязан дать субъекту исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования;

лицо вправе отказаться от участия на любой стадии исследования;

в случае проведения клинического исследования с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 22 ноября 2023 года.

Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform