Комитет по регистрации лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам в ноябре 2023 года рекомендовал к одобрению восемь новых лекарственных средств.
В их числе:
Omjjara (момелотиниб), предназначенный для лечения миелофиброза, редкого рака крови, поражающего костный мозг;
Rystiggo (розаноликсизумаб), предназначенный для лечения генерализованной миастении (миастении гравис - хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость в различных частях тела);
Spexotras (траметиниб), предназначенный для лечения глиомы у пациентов детского возраста с 1 года (глиома - тип рака головного мозга, который развивается из глиальных клеток, окружающих и поддерживающих нервные клетки);
два биоаналога: Rimmyrah (ранибизумаб) – предназначен для лечения возрастной неоваскулярной дегенерации желтого пятна (редкое прогрессирующее макулярное заболевание сетчатки, вызывающее постепенную потерю зрения, чаще всего наблюдаемое у пожилых людей); и Uzpruvo (устекинумаб) – для лечения чешуйчатого псориаза, псориатического артрита и болезни Крона.
два генерических препарата: Azacitidine Kabi (азацитидин) для лечения миелодиспластических синдромов, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелолейкоза; и Naveruclif (паклитаксел) для лечения метастатического рака молочной железы, метастатической аденокарциномы поджелудочной железы и немелкоклеточного рака легких.
После повторной экспертизы Комитет по регистрации лекарственных средств рекомендовал к условной регистрации препарат Krazati (адаграсиб), который показан для лечения распространенного немелкоклеточного рака с мутацией G12C в гене KRAS у взрослых пациентов, у которых заболевание ухудшилось после получения хотя бы одного системного лечения.
Кроме того, рекомендовано расширить показания для применения девяти уже зарегистрированных в Европейском союзе лекарственных средств:
- Ayvakyt (перечень показаний дополнен лечением взрослых пациентов с вялотекущим системным мастоцитозом с умеренными и тяжелыми симптомами, которые неадекватно контролируются симптоматическим лечением),
- Evkeeza (теперь препарат показан для лечения не только взрослых и подростков, но и детей в возрасте 5–12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете и другим методам снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности).,
- Fluad Tetra (ранее вакцина рекомендовалась для профилактики гриппа пожилым людям старше 65 лет, теперь - старше 50 лет),
- Jardiance (показания расширены и препарат может назначаться не только взрослым, но и детям в возрасте 10 лет и старше для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям),
- Keytruda (к многочисленным показаниям препарата добавилось еще одно - в сочетании с гемцитабином и цисплатином показана в качестве терапии первой линии местно-распространенной неоперабельной или метастатической карциномы желчных путей у взрослых),
- Mounjaro (Ранее препарат был показан для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям и в качестве монотерапии, когда метформин считается неподходящим из-за непереносимости или противопоказаний. Теперь он может назначаться в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля веса, включая снижение и поддержание веса, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ): 30 кг/м 2 (ожирение) или от ≥ 27 кг/м 2 до < 30 кг/м 2 (избыточный вес) при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с весом (например, гипертонии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне, сердечно-сосудистых заболеваний, преддиабета или сахарного диабета 2 типа).
- NexoBrid (теперь препарат может применяться во всех возрастных группах для удаления струпа с глубокими частичными и полными термическими ожогами),
- Talzenna (ранее препарат был показан для лечения рака молочной железы, теперь он может применяться также в сочетании с энзалутамидом для лечения взрослых пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, которым клинически не показана химиотерапия),
- Veltassa (одобрены педиатрические лекарственная форма и дозировка, теперь препарат может назначаться для лечения гиперкалиемии не только взрослым, но и подросткам в возрасте от 12 до 17 лет.
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
