В России зарегистрировали первый биоаналог орфанного препарата ромиплостим, который применяется в качестве терапии иммунной тромбоцитопении и входит в Перечень ЖНВЛП. Регистрационное удостоверение препарату «Стимплейт» производства компании «Генериум» выдал Минздрав России.
Иммунная тромбоцитопения – это аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов и недостаточному их образованию. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может проявляться спонтанными и посттравматическими кровотечениями. Ромиплостим стимулирует образование тромбоцитов и синтезирующих их клеток, тем самым нормализуя функцию свертывания крови.
Препарат «Стимплейт» «Генериума» показан для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у взрослых пациентов, резистентных к другим видам лечения, например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам, а также для лечения хронической первичной иммунной тромбоцитопении у детей от одного года и старше, резистентных к другим видам лечения.
«Министерство промышленности и торговли Российской Федерации выделило перспективные направления для развития фармацевтической отрасли. В фокусе нашего внимания – биотехнологии и производство препаратов по полному циклу. В России есть много надежных производителей именно таких препаратов, современных, востребованных в России и за рубежом, и компания «Генериум» – один из таких производителей», – подчеркнула заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева.
Международное многоцентровое исследование клинической эффективности и безопасности «Стимплейта» проводилось в 30 исследовательских центрах России, Белоруссии и Казахстана, в нем приняли участие 160 пациентов.
«Обеспечение орфанных пациентов современными эффективными лекарственными средствами – это то, ради чего работает «Генериум». Стимплейт стал еще одним шагом на этом пути», – рассказал генеральный директор компании «Генериум» Даниил Талянский.
Стоит отметить, что ромиплостим включен в Перечень ЖНВЛП, поэтому пациенты, нуждающиеся в терапии, обеспечиваются ею за счет средств региональных бюджетов.
Справочно: «Генериум» – российская инновационная биотехнологическая научно-производственная компания полного цикла, лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска, включая генную терапию и клеточные продукты. Научные исследования по отдельным препаратам ведутся совместно с биотехнологическими компаниями и научными институтами со всего мира. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP и способна осуществлять выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента лекарственных препаратов.
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
