«Ежегодно Национальным центром экспертизы лекарственных средств проводится порядка 6 тысяч экспертиз на лекарственные средства и порядка 5 тысяч на медицинские изделия. Недавний случай, произошедший в соседнем Узбекистане, по лекарственному препарату, содержащему высокую дозу этиленгликоля и повлекшее за собой негативные последствия, лишний раз подтверждает о необходимости жесткого контроля со стороны государства при их допуске на рынок», - отметил вице-министр.
Он добавил, что за последние 4 года Минздравом отказано в регистрации и не допущено на рынок 10 лекарственных препаратов разных производителей, содержащих высокую дозу этиленгликоля во вспомогательных веществах.
По словам Ж.Буркитбаева, требования национальной регистрации полностью приведены в соответствие с требованиями ЕврАзЭС и международными нормами, что практически исключает риск появления на казахстанском рынке лекарственных средств и медицинских изделий сомнительного качества.
Всего на сегодня в республике зарегистрировано порядка 7,5 тысяч лекарственных препаратов и свыше 11 тысяч медицинских изделий.
Комитетом медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК в прошлом году проведено проведено свыше 2,7 тысяч проверок розничного рынка лекарственных средств, по итогам которых составлено 579 административных протоколов и наложено штрафов на сумму более 90 млн. тенге, сообщил Жандос Буркитбаев.
По его словам, при этом установлено 588 фактов незаконной реализации лекарственных средств, с наложением штрафов на сумму 66,5 млн. тенге, изъято из незаконного оборота более 10 млн. упаковок лекарственных средств и медицинских изделий.
«В рамках контроля зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий проводится оценка их качества. Так, ежегодно Национальным центром экспертизы при оценке качества выдается порядка 100 тысяч сертификатов соответствия на лекарственные средства и медицинские изделия, а также порядка 2000 отрицательных заключений, что составляет 0,2% от общего числа проведенной оценки качества», - отметил Ж.Буркитбаев.
Кроме того, в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, уже находящихся в аптеках, складах и медицинских организациях, проводится процедура отбора для проверки их качества.
Также он рассказал о мерах контроля качества и безопасности в пострегистрационный период со стороны фармаконадзора, которые направлены на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
ОН сообщил, что ежегодно поступает около 3000 карт-сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств и неблагоприятных событий медицинских изделий.
По результатам оценки соотношения «польза-риск» за 2022 год, приостановлено 34 регистрационных удостоверения на лекарства, не связанных с безопасностью и качеством, а направленные на приведение в соответствие регистрационных досье нормативным документам.
По данным КМФК, в настоящее время в стране 12 922 объектов сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий из них: 9 861 - аптеки и аптечные пункты; 1842 - склады ЛС и МИ; 1128 - магазины оптики и МИ; 97 - производители ЛС и МИ.
Вице-министр рассказал о формировании предельных цен на лекарственные средства, утвержденных приказами Министерства здравоохранения РК в январе текущего года. Предельные цены устанавливаются каждое полугодие в целях сдерживания роста расходов населения, включая в этом году 6 715 наименований препаратов, находящихся в оптовой и розничной реализации.
Он пояснил, что при формировании предельных цен на лекарственные средства применяются такие инструменты, как референтное ценообразование, анализ контрактов с производителями и ввозных цен – инвойсов, учет расходов на оценку качества, таможенные расходы, транспортные расходы, расходы на маркетинг для оптовой и розничной реализации.
По информации вице-министра, на 4 296 (64%) позиций фармпрепаратов предельные цены не изменились от предыдущего года, на 1 918 (28,5%) позиций – цены повышены в среднем на 30% по причине повышения цены завода-производителя, на 501 (7,5%) позиций – снижены цены в среднем на 7%.
Что касается предельных цен на лекарства в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, то они утверждены приказом ведомства на 2672 наименования. При этом, согласно действующего приказа, на 1384 (52%) позиций - предельные цены не изменились от предыдущего года, на 531 (20%) позиций – цены повышены в среднем на 27% по причине повышения цены завода-производителя, на 295 (11%) позиций – снижены цены в среднем на 12%, 462 (17%) - новые позиции.
Необходимо отметить, что в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для исключения необоснованного завышения цен на лекарства исключены маркетинговые расходы (в размере 30%) и установлены ограничения для транспортных расходов (не выше 15%).
В рамках контроля за ценами на лекарственные средства и медицинские изделия за 2020-2022 годы выявлено 911 фактов превышения предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия с наложением штрафа на сумму более 243,3 млн. тенге, проинформировал вице-министр.
Для обеспечения населения страны в 2023 году в рамках ГОБМП будет закуплено 1 669 наименований лекарственных средств и медицинских изделий, из них для оказания стационарной помощи используются 1 580 наименований, на сумму порядка 184 млрд. тенге; для амбулаторного лекарственного обеспечения – 636 наименований, на сумму более 232 млрд. тенге.
Для обеспечения населения страны в 2023 году в рамках ГОБМП и ОСМС Единым дистрибьютором в регионы отгружено около 1600 наименований лекарственных средств и медицинских изделий на общую сумму 57,8 млрд. тенге.
В динамике финансирование лекарственного обеспечения с 2019 до 2023 года на амбулаторном уровне выросло с 83 до 232 млрд. тенге, а количество нозологий с 48 до 126. Количество обеспеченных лекарствами пациентов выросло с 2,5 млн. в 2019 году до 3,4 млн. в 2022 году.
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
