ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод), подведомственный Минпромторгу России, внедрил в производство отечественные дженерики всех ранее ввозимых им в Россию из-за рубежа психотропных лекарственных препаратов для пациентов, в том числе детей, страдающих судорожным синдромом различной этиологии. Наработанная серия препарата «Клобазам» в форме таблеток (это первый отечественный аналог французского средства «Фризиум») в количестве 7 тысяч упаковок получила подтверждение соответствия качества от Росздравнадзора и уже введена в гражданский оборот.
В ноябре прошлого года ФГУП «Эндофарм» получило регистрационное удостоверение на «Клобазам». Решение о внедрении лекарственного препарата было принято в 2019 году по результатам совещания под руководством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Татьяны Голиковой.
Справочно: Рецептурный препарат «Клобазам» показан взрослым и детям с 3 лет при острых и хронических состояниях напряжения, возбуждения и тревоги, а также при эпилепсии (в качестве дополнительной терапии).
Все регионы Российской Федерации проинформированы о готовности ФГУП «Эндофарм» обеспечить потребность в препарате «Клобазам» по заявкам согласно Плану распределения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденному Минпромторгом России на 2023 год. На прошлой неделе первые поставки отечественного лекарственного препарата осуществлены в Красноярский край, Челябинскую, Кемеровскую и Рязанскую области, Республику Хакасия. На текущей неделе планируются отгрузки во Владимирскую и Липецкую области, Республику Марий-Эл, Карачаево-Черкесскую Республику.
«Организация собственного производства подобного лекарственного препарата является важным этапом не только в деятельности самого «Эндофарма», но и в обеспечении фармацевтической безопасности всей России. Хочу отметить, что предприятие также вносит активный вклад в обеспечение технологического суверенитета в других сегментах – в частности, разрабатывает и создает локальное производство фармацевтических субстанций (в том числе для жизненно важных лекарственных препаратов), ведет разработку стандартных образцов, необходимых для производства и контроля качества препаратов, отстроило «с нуля» основные процессы в рамках выращивания опийного мака для обезболивающих лекарственных препаратов»,
– подчеркнул заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
На сегодняшний день ФГУП «Эндофарм» на 100% обеспечивает удовлетворение потребности системы здравоохранения страны в ранее ввозимых им из-за рубежа психотропных лекарственных препаратах с МНН Мидазолам, Диазепам и Клобазам за счет собственного производства.
Следующим шагом станет организация производства указанных лекарственных препаратов по полному циклу. В настоящее время Предприятием проводится изучение стабильности собственной активной фармацевтической субстанции мидазолама, производственный участок по ее выпуску планируется ввести в эксплуатацию в конце 2023 года. Отрабатываются технологии синтеза субстанции клобазама.
Всего предприятием в период с 2016 года по настоящее время зарегистрировано 13 новых лекарственных препаратов, применяемых при оказании паллиативной медицинской помощи, по 9 МНН в 10 лекарственных формах. Таким образом, в распоряжении российских врачей сейчас 29 лекарственных препаратов в 10 лекарственных формах и 53 дозировках, что позволяет обеспечить полное и эффективное обезболивание 100% нуждающихся в нем пациентов во всех субъектах страны, в соответствии с рекомендациями Минздрава России. Еще не менее 8 препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в программе внедрения ФГУП «Эндофарм» до 2025 года.
Справочно: С 2019 года ФГУП «Эндофарм» обеспечивал доступность для граждан страны необходимых по медицинским показаниям психотропных лекарственных препаратов иностранного производства, не зарегистрированных на территории России, с МНН Мидазолам, Диазепам и Клобазам в необходимых лекарственных формах путем их ввоза из-за рубежа по распорядительным актам Правительства Российской Федерации.
Одновременно предприятие в соответствии со стратегией импортозамещения Минпромторга России и во исполнение планов мероприятий («дорожных карт») по повышению доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также по повышению качества и доступности паллиативной медицинской помощи до 2024 года, приступило к внедрению в производство отечественных дженериков ввозимых психотропных лекарственных препаратов: в кратчайшие сроки разработаны составы и технологии производства, осуществлена модернизация технологического оборудования, а также проведен полный объем необходимых доклинических и клинических исследований.
В конце 2020 года ФГУП «Эндофарм» внедрил в производство отечественные дженерики ввозимых ранее лекарственных препаратов с МНН Мидазолам и Диазепам в необходимых, в том числе для детей, лекарственных формах и дозировках. В период с 2021 года по настоящее время Предприятием введено в гражданский оборот соответственно 7 тыс. и 23 тыс. упаковок этих препаратов.
Источник: Export.Link | International Trade & Investment Digital Platform
